Hej Me_2_ så här svarade han, så himla bra. Känner mig lugn att välja mellan de båda nu likvärdigt.
Hoppas att allt är bra med dig och det gläder mig att jag kunnat vara till hjälp. De flesta känner inte riktigt till utanför USA vad ett FDA godkännande innebär och hur det har gått till. FDA är en myndighet i USA som godkänner bl.a. bröstimplantat och andra implantat samt maskiner som används inom vården och det krävs ett FDA godkännande innan tillverkaren kan sälja sina produkter fritt i landet. Innan kan det endast ske på undantag inom ramen för en studie där patienterna informeras om att de ingår i en studie.
För att bli FDA godkänd ansöker företaget om att få genomföra en studie samt lämnar in tekniska data samt prov på produkten som visar att den är säker och uppnår den förutbestämda kravspecifikationen. I fallet med bröstimplantat innebär studien att kvinnor opereras med implantaten och sedan följs regelbundet enligt vissa protokoll. En del enbart med kliniska kontroller och andra med magnetröntgen för att upptäcka eventuella rupturer på implantaten. Under hela processen övervakas studien av tjänstemän på FDA. Studierna pågår i många år och en del har nu passerat 10 års uppföljning.
Det är därför en långsam och dyr process att få ett implantat FDA godkänt. För alla imblandade i studien vill få ersättning för sin arbetsinsats. När man sedan har fått implantaten godkänt innebär det bara att det får säljas på marknaden. Men då återstår från varför någon skulle vilja köpa ditt implantat och inte någon av de andra som varit godkända längre? Med andra ord krävs det en omfattande marknadsföring efter godkännandet.
För ett företag som Jonsson&Jonsson som äger både Mentor och Perthese har de inget att vinna ekonomiskt på att lansera Perthese i USA och därför kommer de inte att genomföra en FDA ansökan för dessa implantat. Samma sak gäller även en del andra företag som tillverkar bröstimplantat.
Många tror att Mentor och Allergan är FDA godkända och det är delvis sant, men det gäller enbart de implantat som är studerade enligt den FDA ansökan som gjordes. I praktiken innebär det att Mentor coh 1 är godkända men inte coh 2 och enbart de modeller av anatomiska implantat som ingick i studien. Om Mentor genomför en förbättring av sina implantat vilket en del skulle anse att coh 2 är så får de inte sälja sina implantat utan måste göra en ny studie på de "förbättrade" implantaten. I praktiken innebär de att inga eller begränsade förbättringar sker av de implantat som säljs i USA. Ungefär som att vi skulle köra runt med bilmodeller som är 20-25 år gamla och ingen biltillverkare får göra en ny bättre modell utan att först "bevisa" att den är bättre än den gamla.
I fallet med Allergan heter implantaten i USA Allergan Natrelle och i resten av världen Allergan Natrelle Inspira. Det är inte samma implantat.
Vad betyder allt detta för den som väljer implantat? Jo, att det viktiga är att välja en tillverkare som är FDA godkänd med en FDA godkänd fabrik och tillverkningsprocess. Det borgar för en god kvalité.
Allergan Responsive är inte märkbart hårdare än Mentor coh 1 och Mentor coh 2 är ungefär som Allergan Softtouch. Väl i kroppen är det svårt att känna någon skillnad utan det är mer andra faktorer som spelar roll som tex hur fasta bröst man har och hur tajt kapsel man bildar runt implantaten.
Det är inga problem att välja Mentor i stället för Perthese men FDA godkännande eller inte bör inte vara en avgörande faktor i det valet. Vidare är Allergan responsive ungefär lika mjuk väl i kroppen som Mentor coh 1.
I operationspriset ingår justering av db och annat som kan uppstå. Det bör dock nämnas att detta är ovanligt i samband med en bröstförstoring.
Hoppas att jag kunnat vara till hjälp och återkom gärna om du har några frågor eller funderingar.
—
3 barn, 30 år, 179cm, 67kg
Varit på konsultation laser & estetik
Ja han är verkligen bra. Jag blev efter det mer inne på Perthese eftersom jag vill ha mjuka men såg en profil Nk82 hon verkade missnöjd kolla bilder på profil. Jag vill ju inte ha klot men inte platta heller. Skall ha hög profil men vet inte vilken sort blir nog 500??
—
3 barn, 30 år, 179cm, 67kg
Varit på konsultation laser & estetik
Jo, jag är ute efter något liknande också.... Enligt Patrik så ska de juh inte bli platta upptill så jag litar nog på honom och kör på Perthese och hoppas att han hjälper till om de nu skulle bli så ändå. Jag har bara sett några få här inne som är missnöjda och gör man en bild sök så finns det 12 sidor med bilder så jag antar att merparten ändå är nöjda. Antar att det alltid kommer finnas några som är missnöjda vilket märke man än väljer, beror nog mest på vad man har för utgångsläge, förutsättningar och förväntningar hur resultatet blir.
Jag ska operera mig 2 juli på Proforma av Örjan Gribbe. :)
—
Inga barn, 23år, 165 cm, 50 kg
Strl före op: 70 A
Strl efter op: -
Konsultation 16/5-14, Örjan Gribbe, Proforma Clinic
Planerad op: 2/7-14, Örjan Gribbe, Proforma Clinic
350 cc, hp, bakom bröstmuskeln
Jag ska operera mig 2 juli på Proforma av Örjan Gribbe. :)
Spännande :) lycka till med din operation :)
—
29 år, 159cm, 66kg. Inga barn, är steriliserad.
Bröst före op: Trötta/Tomma C kupor ungefär
Efter Op: 70J
konsultation gjord: 8 maj 2014 kl:14.30 hos Patrik Höijer :)
Operation: 11 juli 2014 kl:9.15 hos Patrik Höijer:) 695 gram Allergan hög texturerad
Jäntsnyta : jag vill ha lika, inte tomt och inte bolligt och då rekommenderade han hög profil.
BlueAnemone : jag har inte heller någon aning om kupan, jag vill bara fylla ut det som är tomt utan att det blir för stort.
3 barn, 35år, 168cm, 68kg
Stl före op: 75B antagligen fel stl
Stl efter op: 70F/G
Konsultation : 24/5-14 Laser & Estetik Patrik Höijer
Operation : 11/7-14, 440cc högprofil Laser & Estetik Patrik Höijer
3 barn, 30 år, 179cm, 67kg
Varit på konsultation laser & estetik
åhh vad underbar han är !
Vilken tid han lägger ner på att skriva svar till alla, och inte bara svar utan utförliga så man verkligen ska förstå.
Vad lutar du åt ?
3 barn, 35år, 168cm, 68kg
Stl före op: 75B antagligen fel stl
Stl efter op: 70F/G
Konsultation : 24/5-14 Laser & Estetik Patrik Höijer
Operation : 11/7-14, 440cc högprofil Laser & Estetik Patrik Höijer
Ja han är verkligen bra. Jag blev efter det mer inne på Perthese eftersom jag vill ha mjuka men såg en profil Nk82 hon verkade missnöjd kolla bilder på profil. Jag vill ju inte ha klot men inte platta heller. Skall ha hög profil men vet inte vilken sort blir nog 500??
3 barn, 30 år, 179cm, 67kg
Varit på konsultation laser & estetik
Me_2_ profiler som Tezla och Zelecta har mentor jag försöker hitta bilder för att kunna jämnföra hur det kan bli..
3 barn, 30 år, 179cm, 67kg
Varit på konsultation laser & estetik
Jo, jag är ute efter något liknande också.... Enligt Patrik så ska de juh inte bli platta upptill så jag litar nog på honom och kör på Perthese och hoppas att han hjälper till om de nu skulle bli så ändå. Jag har bara sett några få här inne som är missnöjda och gör man en bild sök så finns det 12 sidor med bilder så jag antar att merparten ändå är nöjda. Antar att det alltid kommer finnas några som är missnöjda vilket märke man än väljer, beror nog mest på vad man har för utgångsläge, förutsättningar och förväntningar hur resultatet blir.
3 barn, 35år, 168cm, 68kg
Stl före op: 75B antagligen fel stl
Stl efter op: 70F/G
Konsultation : 24/5-14 Laser & Estetik Patrik Höijer
Operation : 11/7-14, 440cc högprofil Laser & Estetik Patrik Höijer
Håller med, du har så rätt Me_2_. Det börjar luta mer åt Perthese men vi har ju lång tid på oss att bestämma
3 barn, 30 år, 179cm, 67kg
Varit på konsultation laser & estetik
Ja vi hinner ändra oss många gånger än ;-)
3 barn, 35år, 168cm, 68kg
Stl före op: 75B antagligen fel stl
Stl efter op: 70F/G
Konsultation : 24/5-14 Laser & Estetik Patrik Höijer
Operation : 11/7-14, 440cc högprofil Laser & Estetik Patrik Höijer
Jag ska operera mig 2 juli på Proforma av Örjan Gribbe. :)
Inga barn, 23år, 165 cm, 50 kg
Strl före op: 70 A
Strl efter op: -
Konsultation 16/5-14, Örjan Gribbe, Proforma Clinic
Planerad op: 2/7-14, Örjan Gribbe, Proforma Clinic
350 cc, hp, bakom bröstmuskeln
Spännande :) lycka till med din operation :)
29 år, 159cm, 66kg. Inga barn, är steriliserad.
Bröst före op: Trötta/Tomma C kupor ungefär
Efter Op: 70J
konsultation gjord: 8 maj 2014 kl:14.30 hos Patrik Höijer :)
Operation: 11 juli 2014 kl:9.15 hos Patrik Höijer:) 695 gram Allergan hög texturerad