Tove Sally wrote:

Mycket av det här finns ju på nätet. Men: jag råkar ha erfarenhet av läkemedelsbranschen så jag har lärt mig lite grann. Som jag skrev ovan:

Det är stor skillnad på FDA och CE. FDA har ju också hand om godkännande av läkemedel och ställer därför väldigt hårda krav. När det gäller CE är det ofta tillverkaren själv som ansvarar för att kraven är uppfyllda.

Detta innebär som exempel att de omskrivna PIP har CE-märkning.

När det gäller Mentor och Allergan med deras FDA-godkännande så räcker det inte att de själva ansvarar för att kraven är uppfyllda. I deras fall får de räkna med att FDA besöker deras fabriker och kontrollerar att de verkligen står för vad de lovar.

Hoppas att detta svar är till hjälp!

 

Så FDA-godkända implantatstillverkare accepterar "flygande" bes.?

 

 

 

 

 

 

 

Det vågar jag inte svara på. Jag kan en del om FDA från tidigare arbeten. Jag har också läst på själv samt pratat en del med Magnus Hober. Minns jag rätt så använder han enbart Allergan på grund av att de har mindre rippling. Men när det gäller exakt hur FDA utför sina granskningar gentemot olika typer av tillverkare så måste jag som sagt var säga att jag inte vågar ha en uppfattning om det.

Jag har också läst på om Allergan, deras implantat skulle inte läcka ens om det blev skuret med kniv, dvs det är inget flytande innehåll som kan läcka ut i kroppen. Är lite osäker på om det är likadant med Mentor, är det någon som vet?

Gatina wrote:

Jag har också läst på om Allergan, deras implantat skulle inte läcka ens om det blev skuret med kniv, dvs det är inget flytande innehåll som kan läcka ut i kroppen. Är lite osäker på om det är likadant med Mentor, är det någon som vet?

via_dolorosa wrote:

Tove Sally wrote:

Mycket av det här finns ju på nätet. Men: jag råkar ha erfarenhet av läkemedelsbranschen så jag har lärt mig lite grann. Som jag skrev ovan:

Det är stor skillnad på FDA och CE. FDA har ju också hand om godkännande av läkemedel och ställer därför väldigt hårda krav. När det gäller CE är det ofta tillverkaren själv som ansvarar för att kraven är uppfyllda.

Detta innebär som exempel att de omskrivna PIP har CE-märkning.

När det gäller Mentor och Allergan med deras FDA-godkännande så räcker det inte att de själva ansvarar för att kraven är uppfyllda. I deras fall får de räkna med att FDA besöker deras fabriker och kontrollerar att de verkligen står för vad de lovar.

Hoppas att detta svar är till hjälp!

 

Så FDA-godkända implantatstillverkare accepterar "flygande" bes.?

 

 

Läste på en amerikansk sida att Mentor är det enda märke som tillåter "flygande" besiktning i sina fabriker..

 

 

 

 

 

 

 

Opticruise wrote:

via_dolorosa wrote:

Tove Sally wrote:

Mycket av det här finns ju på nätet. Men: jag råkar ha erfarenhet av läkemedelsbranschen så jag har lärt mig lite grann. Som jag skrev ovan:

Det är stor skillnad på FDA och CE. FDA har ju också hand om godkännande av läkemedel och ställer därför väldigt hårda krav. När det gäller CE är det ofta tillverkaren själv som ansvarar för att kraven är uppfyllda.

Detta innebär som exempel att de omskrivna PIP har CE-märkning.

När det gäller Mentor och Allergan med deras FDA-godkännande så räcker det inte att de själva ansvarar för att kraven är uppfyllda. I deras fall får de räkna med att FDA besöker deras fabriker och kontrollerar att de verkligen står för vad de lovar.

Hoppas att detta svar är till hjälp!

 

Så FDA-godkända implantatstillverkare accepterar "flygande" bes.?

 

 

Läste på en amerikansk sida att Mentor är det enda märke som tillåter "flygande" besiktning i sina fabriker..