Vad bra att kliniken hörde av sig, även fast det till största del är ens eget ansvar att hålla sig uppdaterad så tycker jag att klinikerna som använder sig av implantatet ska gå ut med info för att allmänt lugna läget om det är ofarligt. Man förstår att folk blir oroliga.
LE har ju lagt ut pressmeddelande / nyhet på sin hemsida..
När det nu inte är någon fara tycker ändå jag det är onödigt att ringa alla patienter för att meddela om detta. det gör man ju bara om det skulle vara livsfarligt... finns inget att informera patienter i dagsläget egentligen.. eftersom det inte är något som påverkar befintliga patienter med silimed.. endast dom som har planerat att lägga in det..
Det var ju jätte bra att dom la ut på sin hemsida så personerna som har implantaten kan känna sig lite lugnare och hitta info från sin klinik och inta bara via media. Känns seriöst att göra ett utlåtande oavsett "faran".
—
28 år, kvinna, 167 cm, 54 kilo.
Konsultation 3/11 Örjan Gribbe, Proforma
Op 3/11 Örjan Gribbe, Proforma
350 cc hp bakom bröstmuskeln
Tjejer ni kan vara lugna har precis pratat med Patrik på laser&Estetik å han sa att vi alla kan vara lugna
Vad bra att kliniken hörde av sig, även fast det till största del är ens eget ansvar att hålla sig uppdaterad så tycker jag att klinikerna som använder sig av implantatet ska gå ut med info för att allmänt lugna läget om det är ofarligt. Man förstår att folk blir oroliga.
LE har ju lagt ut pressmeddelande / nyhet på sin hemsida..
När det nu inte är någon fara tycker ändå jag det är onödigt att ringa alla patienter för att meddela om detta. det gör man ju bara om det skulle vara livsfarligt... finns inget att informera patienter i dagsläget egentligen.. eftersom det inte är något som påverkar befintliga patienter med silimed.. endast dom som har planerat att lägga in det..
Det var ju jätte bra att dom la ut på sin hemsida så personerna som har implantaten kan känna sig lite lugnare och hitta info från sin klinik och inta bara via media. Känns seriöst att göra ett utlåtande oavsett "faran".
ja, precis, håller med. mkt bra.
—
Inga barn men kanske snart, snart 27år, 161 cm, xx kg
Bröstförstoring genomförd
Op 2015
300 cc-ish bakom
Strl före op:70b/c?
Strl efter op: 65D/E
Two days since the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) halted all sales of Silimed's silicone implants, and at least two other regulators have followed suit, while Silimed insists its devices are safe and has criticized MHRA's criteria for particle levels.
Background
MHRA on Wednesday suspended(link is external) the CE certificates of the Brazilian device manufacturer Silimed, which claims to be the largest manufacturer of silicone implants and the largest breast implant manufacturer in South America, following the inspection of a German notified body, which found "surfaces of some devices were contaminated with particles."
The British Association of Aesthetic Plastic Surgeons and British Association of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Plastic Surgeons said in a statement: "Plastic surgeons have been informed not to implant these devices until furtherassessments have taken place and the CE Mark reinstated - we are not aware of any documented patient safety issues."
Australia's TGA, Swissmedic
Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA) on Friday said it received information from the Australian sponsor of Silimed implants that the unknown particles have been identified as silica and cotton.
As a precautionary measure and in consultation with the TGA, the Australian distributor of Silimed's products, Device Technologies, has been contacting surgeons who have been supplied with these implants to postpone any planned implant surgeries. Device Technologies also ceased supply of all Silimed products until the situation is clarified.
A list of effected products includes not just breast implants, but chin, ear and muscle prostheses, as well as gastric balloons.
TGA, like MHRA, said there has been no indication that these issues would pose a threat to the implanted person's safety.
Similarly, Swissmedic on Thursday issued aprovisional recommendation not to useimplants from the company.
US Distribution
Silimed acts as a contract manufacturer for US breast implant supplier Sientra, which sent a letter to plastic surgeons on Thursday notifying them that its breast implants continue to be marketed and available in the US and that the MHRA suspension does not indicate that the contamination issues pose a threat to patient safety.
"Silimed has been audited multiple times by the FDA to ensure compliance with the Quality Systems Regulation, and has, to date, never received a 483," Hani Zeini, CEO of Sietra, said in the letter.
Despite the letter trying to calm the nerves of surgeons, investors seemed scared by the MHRA suspension and Sientra's stock fell by more than 53% on Thursday. Stifel Financial analyst Jonathan Block said in a note to investors that the MHRA inspection was from earlier this month and FDA hasn't inspected the site since 2003.
"The draconian reaction from the regulatory authorities (suspension of CE) is confounding to us, but we believe the sensitivity surrounding the product (women's breast implants) and the European authorities past stumbles with oversight (PIP) may be playing a role in the process," Block said.
Silimed Reaction
Silimed, meanwhile, said in a media announcement emblazoned across its website that "there is no contamination of its products," though it voluntarily suspended the sales of its products on the EU market until health authorities issue an official technical report.
The company also criticized MHRA's criteria for determining what level of particles should cause a regulator to suspend sales of a product. In Europe, "there is no criteria that defines levels of particles, which can lead to an absolutely subjective analysis," Silimed said.
"The level of particles found is extremely low and complies with all of the markets, as is the case of Brazil where the products are tested randomly in the market by accredited organizations," the company added.
It also claims that the presence of a minimum level of particles is common in all medical products – including silicone implants of other brands and available on the market – without necessarily meaning that there is a prospect for damaging a patient's health.
Det är inget konstigt med att Brasilien också stoppar Silimed, snarare väntat (iaf vad jag har gått och tro ska hända också) i och med att de också vill följa EU:s linjer och vill testa implantaten för att säkerhetsställa helt så att allt går rätt till. En av anledningarna att det blivit ett sånt stohej över det hela är ju pga. PiP skandalen i Europa. Då stoppar de hellre implantaten för att göra alla tester grundligt vilket bara är bra och det finns fortfarande inget som tyder på att implantaten ska vara hälsofarliga så det finns ingen anledning till att spekulera över "om det ska finnas någon risk för de med Silimed" då det inte finns några som helst uppgifter som tyder på det.
Det står inte någonstans att jag tycker det är konstigt, däremot tycker jag det är vettigt att de som är intresserade av att följa vad som händer ska kunna läsa. Det är ju faktiskt så att många vill veta vad som pågår och det kan ju vara vettigt att dela en artikel som man hittar då.
Anledningen att det blivit ett ståhej är säkert delvis påverkat av pip skandalen men sen är det ju så att det är något som är kontaminerat och implantaten har uppenbarligen partiklar som inte borde finnas på sig. Brasilien stoppade först inte försäljningen i landet eftersom deras lagstiftning tillåter en viss partikelmängd, efter de undersökt implantaten själva så valde de att dra tillbaka dom från marknaden. Det är inte för EU riktlinjer som de dragit tilbaka implantaten, de har sina egna riktlinjer de följer, annars hade de dragit in implantaten långt innan, det står ju faktiskt att de drar tillbaka Silimed efter att ha bekräftat undersökningen, inte att de vill svansa efter EU (som för övrigt inte är Brasiliens bestämande organ)
Hade det varit 110% lungt så hade implantaten inte blivit indragna. Med stor sannolikhet är det dock inte något allvarligt eftersom Silimed funnits i många år och problemen är säkert bara tillfälliga.
Det står inte någonstans att jag tycker det är konstigt, däremot tycker jag det är vettigt att de som är intresserade av att följa vad som händer ska kunna läsa. Det är ju faktiskt så att många vill veta vad som pågår och det kan ju vara vettigt att dela en artikel som man hittar då.
Anledningen att det blivit ett ståhej är säkert delvis påverkat av pip skandalen men sen är det ju så att det är något som är kontaminerat och implantaten har uppenbarligen partiklar som inte borde finnas på sig. Brasilien stoppade först inte försäljningen i landet eftersom deras lagstiftning tillåter en viss partikelmängd, efter de undersökt implantaten själva så valde de att dra tillbaka dom från marknaden. Det är inte för EU riktlinjer som de dragit tilbaka implantaten, de har sina egna riktlinjer de följer, annars hade de dragit in implantaten långt innan, det står ju faktiskt att de drar tillbaka Silimed efter att ha bekräftat undersökningen, inte att de vill svansa efter EU (som för övrigt inte är Brasiliens bestämande organ)
Hade det varit 110% lungt så hade implantaten inte blivit indragna. Med stor sannolikhet är det dock inte något allvarligt eftersom Silimed funnits i många år och problemen är säkert bara tillfälliga.
Nej jag sa aldrig något om att du ska ha sagt det är konstigt heller ;) Jag skrev att JAG tycker inte att det är konstigt. Har heller inte sagt att du INTE ska dela artiklar med ny info om du hittar, självklart ska du göra det! Det har jag också gjort i denna tråd om du går bakåt. Det jag menade är att det är onödigt att göra en helt ny tråd om samma artikel som du länkar i denna tråd, det tyckte också admin eftersom den andra tråden låstes.
Partiklarna på implantaten ska ha identifierats som kiseldioxid och bomullsfibrer om du går tillbaka någon sida i tråden "Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA) on Friday said it received information from the Australian sponsor of Silimed implants that the unknown particles have been identified as silica and cotton."
The company also criticized MHRA's criteria for determining what level of particles should cause a regulator to suspend sales of a product. In Europe, "there is no criteria that defines levels of particles, which can lead to an absolutely subjective analysis," Silimed said.
Det bekräftar också det min kirurg sa till mig att:
"Den informationen jag fått är att de mätt antalet partiklar på implantatens yta och anser att partiklarna är för många. Men det finns ingen vedertagen gräns för hur många partiklar det får finnas på ytan och alla implantat har ju partiklar på ytan. Dessa är ju ofarliga. Så det finns inga tecken på att någon skulle vara fel på implantaten. Temporärt har man valt att inte använda implantaten tills Silimed får besked om hur många partiklar som får finnas på ytan.FDA har fortfarande implantaten godkända och gjorde samma kontroll för ett år sedan och då ansågs samma partikelantal vara normalt. "
Så det verkar också som de ska bestämmas/sätta en gräns för hur många partiklar som får finnas på implantaten.
Sen är det ju klart att Brasilien har egna regler också men det står:
Anvisa acted a week after European regulators banned the sale of silicone implants made by Silimed Indústria de Implantes Ltda after a German authority found some manufacturing surfaces contaminated with particles.
Anvisa described the ban as "a precautionary measure" after a recent inspection confirmed the German authority's findings. The regulator said it was carrying out tests on these products to assess any risks.
Det tolkar jag som att de gjorde samma kontroll som de gjorde i Tyskland och hittade således också samma mängd partiklar och därför valde de också att stoppa Silimed i Brasilien för de ville göra egna tester för att kontrollera om det finns några risker. De hade ju överhuvudtaget inte gjort en egen inspektion nu om de inte blivit stoppade i EU därför menar jag att de vill göra samma som i EU, de vill testa implataten själva och se ifall det finns några risker med implantaten.
Anvisa states that there are no technical especifications regarding the level of particles, in communication of cautionary interdict to the companys products.
The National Health Surveillance Agency (Anvisa) determined within this morning, October 2nd 2015, the cautionary prohibition of all products from the Silimed Indústria de Implantes Ltda, a company with 37 years in the market, installed in Rio de Janeiro - Brazil. This is a preventive decision, until the techinal reports conducted by the Brazilian regulatory agency are complete.
The publication which appeared in the todays new from Union Offical Daily, the Brazilian regulatory agency points out that "there are no technical specifications regarding the qualitative and quantitative limits of particles on mammary implants surfaces."
The company also points out that the technical literature, the risk analysis and also the post production surveillance show that over the years the presence of sterile particles (which are not micro-organisms), is common to all medical devices, and it does not reveal any risk to patient's health.
What guided the inspection made by ANVISA between September 28th and 30th was the temporary suspension of the European CE cetrificate. There are divergences of criteria from the TÜV SÜD - European authority - regarding the minimum level of sterile particles allowed on the surface of the implants. Even in Europe, there are no defined criteria.
The company has been taking all necessary measures to expedite the process and support the regulatory authorities in Europe and Brazil, in order to correct and reverse the situation.
Over all these years of work, millions of implants were produced and sold, and the company has never had a case that showed the presence of micro-organism in implants. Within those years, the company has maintained the highest standard of quality in all its products and states that the patient's safety is always in first place.
Det var ju jätte bra att dom la ut på sin hemsida så personerna som har implantaten kan känna sig lite lugnare och hitta info från sin klinik och inta bara via media. Känns seriöst att göra ett utlåtande oavsett "faran".
28 år, kvinna, 167 cm, 54 kilo.
Konsultation 3/11 Örjan Gribbe, Proforma
Op 3/11 Örjan Gribbe, Proforma
350 cc hp bakom bröstmuskeln
ja, precis, håller med. mkt bra.
Inga barn men kanske snart, snart 27år, 161 cm, xx kg
Bröstförstoring genomförd
Op 2015
300 cc-ish bakom
Strl före op:70b/c?
Strl efter op: 65D/E
Two days since the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) halted all sales of Silimed's silicone implants, and at least two other regulators have followed suit, while Silimed insists its devices are safe and has criticized MHRA's criteria for particle levels.
Background
MHRA on Wednesday suspended(link is external) the CE certificates of the Brazilian device manufacturer Silimed, which claims to be the largest manufacturer of silicone implants and the largest breast implant manufacturer in South America, following the inspection of a German notified body, which found "surfaces of some devices were contaminated with particles."
The British Association of Aesthetic Plastic Surgeons and British Association of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Plastic Surgeons said in a statement: "Plastic surgeons have been informed not to implant these devices until furtherassessments have taken place and the CE Mark reinstated - we are not aware of any documented patient safety issues."
Australia's TGA, Swissmedic
Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA) on Friday said it received information from the Australian sponsor of Silimed implants that the unknown particles have been identified as silica and cotton.
As a precautionary measure and in consultation with the TGA, the Australian distributor of Silimed's products, Device Technologies, has been contacting surgeons who have been supplied with these implants to postpone any planned implant surgeries. Device Technologies also ceased supply of all Silimed products until the situation is clarified.
A list of effected products includes not just breast implants, but chin, ear and muscle prostheses, as well as gastric balloons.
TGA, like MHRA, said there has been no indication that these issues would pose a threat to the implanted person's safety.
Similarly, Swissmedic on Thursday issued aprovisional recommendation not to useimplants from the company.
US Distribution
Silimed acts as a contract manufacturer for US breast implant supplier Sientra, which sent a letter to plastic surgeons on Thursday notifying them that its breast implants continue to be marketed and available in the US and that the MHRA suspension does not indicate that the contamination issues pose a threat to patient safety.
"Silimed has been audited multiple times by the FDA to ensure compliance with the Quality Systems Regulation, and has, to date, never received a 483," Hani Zeini, CEO of Sietra, said in the letter.
Despite the letter trying to calm the nerves of surgeons, investors seemed scared by the MHRA suspension and Sientra's stock fell by more than 53% on Thursday. Stifel Financial analyst Jonathan Block said in a note to investors that the MHRA inspection was from earlier this month and FDA hasn't inspected the site since 2003.
"The draconian reaction from the regulatory authorities (suspension of CE) is confounding to us, but we believe the sensitivity surrounding the product (women's breast implants) and the European authorities past stumbles with oversight (PIP) may be playing a role in the process," Block said.
Silimed Reaction
Silimed, meanwhile, said in a media announcement emblazoned across its website that "there is no contamination of its products," though it voluntarily suspended the sales of its products on the EU market until health authorities issue an official technical report.
The company also criticized MHRA's criteria for determining what level of particles should cause a regulator to suspend sales of a product. In Europe, "there is no criteria that defines levels of particles, which can lead to an absolutely subjective analysis," Silimed said.
"The level of particles found is extremely low and complies with all of the markets, as is the case of Brazil where the products are tested randomly in the market by accredited organizations," the company added.
It also claims that the presence of a minimum level of particles is common in all medical products – including silicone implants of other brands and available on the market – without necessarily meaning that there is a prospect for damaging a patient's health.
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/09/25/23272/Fallout-Continues-from-MHRA-Suspension-of-Brazilian-Manufacturers-Implants/(link is external)
följer, nyopererad med silimed
4 veckor.
2 Barn, 32 år, 160 cm, 50 kg
Konsultation 15/5-2015 hos Patrik Höijer på Laser & Estetik :)
Funderar mellan 385cc och 445cc Hp SILIMED
http://www.reuters.com/article/2015/10/03/us-silimed-brazil-idUSKCN0RX00...(link is external)
Följer
Ålder: 21 år, Längd: 159cm, Vikt: 60kg
Intresserad av: Bröstförstoring
Klinik/Läkare: Laser & Estetik, Patrik Höijer
Konsultation: Örjan Gribbe, Proforma 16/12-13
Konsultation: Patrik Höijer, Laser & Estetik 4/1-14
Operation: Patrik Höijer, La
Det är inget konstigt med att Brasilien också stoppar Silimed, snarare väntat (iaf vad jag har gått och tro ska hända också) i och med att de också vill följa EU:s linjer och vill testa implantaten för att säkerhetsställa helt så att allt går rätt till. En av anledningarna att det blivit ett sånt stohej över det hela är ju pga. PiP skandalen i Europa. Då stoppar de hellre implantaten för att göra alla tester grundligt vilket bara är bra och det finns fortfarande inget som tyder på att implantaten ska vara hälsofarliga så det finns ingen anledning till att spekulera över "om det ska finnas någon risk för de med Silimed" då det inte finns några som helst uppgifter som tyder på det.
Det står inte någonstans att jag tycker det är konstigt, däremot tycker jag det är vettigt att de som är intresserade av att följa vad som händer ska kunna läsa. Det är ju faktiskt så att många vill veta vad som pågår och det kan ju vara vettigt att dela en artikel som man hittar då.
Nej jag sa aldrig något om att du ska ha sagt det är konstigt heller ;) Jag skrev att JAG tycker inte att det är konstigt. Har heller inte sagt att du INTE ska dela artiklar med ny info om du hittar, självklart ska du göra det! Det har jag också gjort i denna tråd om du går bakåt. Det jag menade är att det är onödigt att göra en helt ny tråd om samma artikel som du länkar i denna tråd, det tyckte också admin eftersom den andra tråden låstes.
Partiklarna på implantaten ska ha identifierats som kiseldioxid och bomullsfibrer om du går tillbaka någon sida i tråden "Australia's Therapeutic Goods Administration (TGA) on Friday said it received information from the Australian sponsor of Silimed implants that the unknown particles have been identified as silica and cotton."
The company also criticized MHRA's criteria for determining what level of particles should cause a regulator to suspend sales of a product. In Europe, "there is no criteria that defines levels of particles, which can lead to an absolutely subjective analysis," Silimed said.
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/09/25/23272/Fallout-Continues-from-MHRA-Suspension-of-Brazilian-Manufacturers-Implants/(link is external)
Det bekräftar också det min kirurg sa till mig att:
Silimed har skrivit ett pressmeddelande på sin hemsida: http://www.silimed.com.br/wp-content/uploads/2015/09/NOTE_TO_THE_PRESS.pdf(link is external)