FDA eller CE märkning

Jag tror inte det spelar någon större roll, och som jag fattat det så är det bara Mentor och Allergan som är FDA-märkta? Och jag tror de är CE-märkta också.

De är säkert bra bägge två. Vet bara att USA är otroligt noga med sina tester så vill du ha den "bästa" märkningen så ta FDA dvs Mentor eller Allergan. Därmed INTE sagt att de andra är dåliga för det tror jag aboslut inte.  VIlket implantat kikar du på? Perthese och Allergan? För det är väl vad Citadell använder sig av?

Precis, perthese men är osäker. Vet inte om testerna innan FDA märkning är mer omfattande än "CE" testerna. Jätte svårt att veta, man vill ju vara på den säkra sidan.  Precis som Malin 88 säger var PIP implantaten CE märkta men inte FDA :/

Är ni säkra på att mentors verkligen har märkningen?? För vad jag kunde utläsa på deras sida så uppfyller de kraven för FDA men det står ingenting om att de verkligen är "certifierade".

Det är stor skillnad på FDA och CE. FDA har ju också hand om godkännande av läkemedel och ställer därför väldigt hårda krav. När det gäller CE är det ofta tillverkaren själv som ansvarar för att kraven är uppfyllda.

Eftersom du verkar ha stenkoll på vad dessa märkningar betyder kan du väl förklara detta. 😀Vad é det för krav och vad betyder dessa märkningar?

Mycket av det här finns ju på nätet. Men: jag råkar ha erfarenhet av läkemedelsbranschen så jag har lärt mig lite grann. Som jag skrev ovan:

Det är stor skillnad på FDA och CE. FDA har ju också hand om godkännande av läkemedel och ställer därför väldigt hårda krav. När det gäller CE är det ofta tillverkaren själv som ansvarar för att kraven är uppfyllda.

Detta innebär som exempel att de omskrivna PIP har CE-märkning.

När det gäller Mentor och Allergan med deras FDA-godkännande så räcker det inte att de själva ansvarar för att kraven är uppfyllda. I deras fall får de räkna med att FDA besöker deras fabriker och kontrollerar att de verkligen står för vad de lovar.

Hoppas att detta svar är till hjälp!

Mycket av det här finns ju på nätet. Men: jag råkar ha erfarenhet av läkemedelsbranschen så jag har lärt mig lite grann. Som jag skrev ovan:

Det är stor skillnad på FDA och CE. FDA har ju också hand om godkännande av läkemedel och ställer därför väldigt hårda krav. När det gäller CE är det ofta tillverkaren själv som ansvarar för att kraven är uppfyllda.

Detta innebär som exempel att de omskrivna PIP har CE-märkning.

När det gäller Mentor och Allergan med deras FDA-godkännande så räcker det inte att de själva ansvarar för att kraven är uppfyllda. I deras fall får de räkna med att FDA besöker deras fabriker och kontrollerar att de verkligen står för vad de lovar.

Hoppas att detta svar är till hjälp!

Det vågar jag inte svara på. Jag kan en del om FDA från tidigare arbeten. Jag har också läst på själv samt pratat en del med Magnus Hober. Minns jag rätt så använder han enbart Allergan på grund av att de har mindre rippling. Men när det gäller exakt hur FDA utför sina granskningar gentemot olika typer av tillverkare så måste jag som sagt var säga att jag inte vågar ha en uppfattning om det.

Jag har också läst på om Allergan, deras implantat skulle inte läcka ens om det blev skuret med kniv, dvs det är inget flytande innehåll som kan läcka ut i kroppen. Är lite osäker på om det är likadant med Mentor, är det någon som vet?

Ja, jag kännde till att Mentor har det men då har de troligen inget mé de "flygande" besiktningarna o göra, alltså den FDA reglerna. Undra varfer det verkar som att enbrt Mentor tillåter detta!? Borde inte alla implantatstillverkare godkänna dtta eftersom de "följer ju reglerna"...