Motiva ej FDA-godkända?

Denna diskussionen har varit uppe förut.. Motiva är alltså INTE FDA-godkända. Fråga Patrik (som också är min kirurg) om du inte tror mig.

Frågade honom förut när vi diskuterade om Motiva var aktuellt för mig eftersom jag ska byta implantat pga komplikationer och fick då detta till svar:

"Nä, det är inteFDAgodkänt. För att bliFDAgodkänd måste man genomföra en studie på patienter enligt FDAs protokoll och kontroll, vilket tar relativt lång tid.

Det tar flera ÅR innan ett märke blir FDA godkänt och kostar massvis med pengar. Däremot är silikongelen som Motiva använder i sina implantat godkänt av FDA men själva implantaten är alltså inte FDA godkända. Men troligtvis blir det i framtiden, men det kommer nog ta ett bra tag. Silimed blev t.ex. inte FDA godkända förrän 2012 och de har tillverkat implantat i snart 33 år.

Motiva är ju en seriös implantatstillverkare och att implantaten inte är FDA godkända är inget som jag skulle lägga någon vikt vid då de fortfarande tillverkar implantat enligt FDA:s regler och silikongelen som de använder i sina implantat också är godkänd av FDA.

Ok, tack för svaren och tack för infon om mentor.

Känns ändå rätt viktigt för mig med FDA godkänningen, pga PIP- skandalen. Det sas ju att dessa också var såå säkra osv.

Jag får väl se hur jag gör...

Han har rekommenderat dom till mig också...

I somras. Varför är det så konstigt att han rekommenderar Motiva? Jag har Perthese och de är heller inte FDA godkända. Det är nog ni som har missuppfattat vad Patrik har sagt. Själva silikongelen är godkänt av FDA men inte implantaten, det tar som sagt flera år och de måste delta i studier som FDA har enligt deras protokoll. De är ju knappast dåliga implantat eller några nya PiP implantat heller. Att han inte rekommenderar Motiva till mig är för att jag inte kan ha implantat som är så pass fintexturerade som Motiva är pga. mina tidigare komplikationer. Motiva verkar vara skitbra implantat och kunde jag så skulle jag också välja dem. Förstår inte vad problemet är?

Intressant info om Mentor, det visste jag inte. Är det pga. att fabriken som tillverkar Mentor i USA endast blivit godkända av FDA (och inte fabriken i Holland) tro?

Tror du kommer bli nöjd med Motiva, är bara lite avundsjuk på dig för att jag inte kan ha Motiva😉

Ja jag mailade Mentor då jag hört att dom inte har FDA godkännande för sina implantat i Europa och fick till svar "För produkterna som säljs i Europa krävs inget FDA godkännande så dessa skickas från fabriken i Holland. " vilket betyder att Mentor inte är FDA godkända trots att alla verkar säga det.

Sök på fakta om pip implantaten martina richter-intressant info om vad som innebär pip skandalen! 

En fråga, OM det nu skulle vara risker med motiva implantat, skulle dessa risker då vara farliga för ett framtida foster om man blir gravid igen? 

Men Motiva är CE godkända och godkänt av Läkemedelsverket i Sverige så din jämförelse är rätt meningslös.

Det tar flera år innan ett implantat blir godkänt av FDA, de måste delta i en studie enligt FDA:s protokoll som tar flera år att genomföra och som kostar massvis med pengar. Du tror väl inte att Allergan och Mentor var FDA godkända så fort de kom ut på marknaden? Silikonimplantat var för övrigt förbjudna i USA från 1992-2006 pga. FDA. Silikongelen och allt material Motiva använder för att tillverka implantaten är godkänt av FDA, sättet och fabriken de tillverkar implantat i är också godkänt av FDA/enligt deras regler men att deras implantat än hunnit genomgå den mångåriga studie som FDA kräver (än). Men det betyder inte att det är dåliga implantat på något sätt, bara att de är väldigt nya på marknaden.

Sen vill jag påpeka också att bara för att ett implantat blivit godkänt av FDA så betyder det inte att implantaten håller i 10 år i kroppen... tvärtom så vet man att mjuka implantat (Mentor coh 1, Allergan Responsive) veckar sig lättare och vecken orsakaren belastningszon på implantatets hölje som över tiden leder till en spricka och att implantaten går sönder. Detta kan man också se i FDA studierna där de nyare mer formstabila implantaten håller 3-4 gånger bättre efter 10 år än vad de mjuka implantaten gör.