Motiva ej FDA-godkända?

Skulle aldrig våga lägga in implantat som inte är helt godkända och testade under längre tid. Själv har jag troligtvis ett av världens bästa implantat..ett franskt företag som gör dom och dom är helt godkända och noga  kontrollerade och varje implantat gjörs för hand i labratorium...okey dom var svindyra men helt klart värt varenda krona på att känna sig helt trygg med vad man har i kroppen👍

Är Sebbin FDA-godkända?

Japp sebbin  är godkända och att dom har stenhård kontroll på sig efter att pip skandalen uppdagades som  också var ett franskt företag.Och sedan är Sebbin ett gammalt företag och många kvinnor har deras implantat ,mest vanliga i Europa och det har gjorts mängder av studier på kvinnor som har deras implantat och alla med goda resultat.Jag har kollat upp dom jättenoga innan jag beställde av dom...om det var några anmälningar eller liknande.

Kan inte hitta dom i listan på FDA-godkända implantat. Men dom är säkert bra.

Sebbin är ej FDA-godkända.

Här ser ni däremot vad FDA har godkänt genom åren:http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm064461.htm

Jag har dessutom mejlat FDA nu för att höra vad de säger om Motiva. Men gissar på att det är för tidigt för dem att uttala sig om företaget.

Motivas VD säger att de vill ha FDA's godkännande i en artikel från den 16 oktober, 2013:

"Having completed the EC's declaration-of-conformity process, EL can now market its Motiva breast implants to patients in 28 countries throughout the European Union. Establishment Labs is currently in the process of seeking regulatory approval from countries in South American, Asia and the Middle East as well, Chacón-Quirós says, and intends to seek approval from theU.S. Food and Drug Administration(FDA) to sell its solution in the United States, though the company has yet to begin that process. He notes that VeriTeQ's rice-grain-size tags (known previously as the VeriChip [seeVeriChip Launches IPO]) had been approved by the FDA in 2004 for implantation in humans, but not specifically for breast implants. Chacón-Quirós hopes the FDA approval process will be relatively simple."

Nedanför är en utförlig rapport på hur FDA's godkännande går till. Verkar som att tillverkarna måste följa minst 40.000 kvinnor med implantaten i minst 10 år(rätta mig gärna om jag har fel, orkar inte läsa igenom den). Om de precis börjat sin process som Motivas VD påstod i ovanstående artikel så kan det dröja ett tag med andra ord.

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/UCM260090.pdf

Ja det som är bra är att Motiva har den ambitionen att bli FDA-godkända. 

Sebbin är godkända av det franska läkemedelsverket ANSM som är det strängaste ivärlden. Och man har Undersökt 330.000 kvinnor med implantat och då hade Sebbin bäst resultat av alla världsledande märkena.

Tycker du gör helt rätt i att vara kritisk. Ska själv sätta in Motiva men det är otroligt svårt att hitta riktig info om företaget + implantaten. Visst kan man checka hemsidan, eller till och med mejla de som ansvarar för Motiva i Sverige. Men jag är både skeptiker och cynisk. Sväljer inte allt som står på deras fina hemsida, litar inte blint på någon snubbe som mejlar tillbaka mig de svar jag vill höra och litar absolut inte på myndigheterna i Sverige. Det enda jag går på egentligen är recensionerna på nätet. Från de som faktiskt har Motiva i kroppen just nu.

Det stämmer säkert att de är godkända av andra myndigheter. Jag sa endast att de inte är godkända av FDA. Angående det sistnämnda måste du bifoga giltlig källa för att säga ett sådant påstående.

Ja du har helt rätt och man kan inte "svälja" allt man läser. Står fast vid att jag inte skulle sätta in implantat som inte funnits låååång tid och är väl beprövade, innan jag fått barn. Nu är jag ju klar med barn.

Skulle jag kunna få hans mejladress?

Har läst hela den här tråden nu och undrar just varför man hänger upp sig på att Motiva måste vara FDA -Godkända ? Jag har jobbat många år inom medicinteknisk tillverkning då företaget jag jobbade på tillverkade kanyler för blod/dropp mm. När ett företag vill in på den Amerikanska marknaden och sälja sina produkter DÅ krävs en FDA- Utredning och dem är grundliga vill jag lova. Dem besöker fabriken och går igenom alla rutiner microskopiskt, dem går igenom alla specifikationer i förloppet av tillverkningen för produkterna osv osv. Vi sålde produkter som var godkända i hela EU samt Asien men när vi hade som mål att gå in på den Amerikanska marknaden för att få ut våra produkter där så fick vi genomgå FDA processen för att bli godkända.

Så har inte Motiva som mål att ta sig in på den marknaden så krävs ingen FDA- godkännande för att tillverka bra produkter. Precis som i alla tillverkningsprocesser så "kopierar" man ifrån varann så även på implantat marknaden. Så det är garanterat så att Motiva använder sig utav FDA- godkända komponenter i sina implantat men har lyckats med att utveckla ett hölje till sina produkter som inte är godkända av FDA. Men det är inget som säger att dem någonsin blir FDA godkända heller OM inte företaget skall ge sig in på Amerikanska marknaden och sälja. Då måste även höljet godkännas. 

Ja, jag har Motiva implantat och känner absolut ingen oro. 

Jo man hänger upp sig pga att det är en "garanti" på säkerhet att implantat är FDA- godkända. USA är en stor marknad och då borde ju tillverkare av implantat vilja in där? Vad jag förstår har Motiva den ambitionen. Som företag ger man sig nog inte in i den processen om man inte trodde man hade en chans?

Vad som helst verkar ju bli CE-märkt får man ju en känsla av ibland, kolla bara vissa leksaker till små barn tex, inte samma sak men ändå..

Att en produkt blir godkänd av FDA är INGEN garanti på att produkten är felfri på något sätt. China är också en stor marknad och dem har också microskopiska undersökningar som är lika genomgående som FDA när en produkt vill in och sälja i deras land. Vet inte just nu vad deras kontroll institut heter.

Det finns ju många exempel på produkter som blivit FDA godkända men som i längden inte håller måttet och har reklammationer ifrån kund. Så jag tror man får tänka lite längre än FDA i vissa lägen. Och du har rätt vill man in på Amerikanska marknaden så måste man genomgå FDA speciellt när det är medisinska produkter som skall in i kroppen. Jag kan inte svara på om Motiva har den ambitionen. 

Finns ingen 100% garanti för nåt men en bättre "garanti" med FDA- godkänning och fortfarande bättre än bara CE-märkning. Motiva har den ambitionen, står på hemsidan.