Färsk Motiva långtidsstudie av komplikations-nivå

Motivas representant i Sverige har delgivit mig en studie som Motiva genomfört på nästan 6000 på varandra följande operationer med Motiva-implantat.
Patienterna följdes upp under ett år vardera. 
3 av 4 som alls fick komplikationer hade redan fått dem efter tio veckor, ingen fick fler efter v 45 (men som sagt följde man upp dem i ett år). 
Generellt hade man en "omoperationsrate" på 0,76%, d v s färre än 1 av 100 patienter behövde korrigeras.

Studien går djupare än så med skillnader mellan olika ytor och implantatstorlekar, och jag har i skrivande stund INTE hunnit analysera den - men vill ändå delge medlemmarna den. Artikeln är akademisk och inte helt lättillgänglig, men helt klart intressant.
Ibland jämför de med siffror från andra studier och andra tillverkare.
Ni får gärna high-lighta sådant som är extra intressant i inlägg nedan, men säkerställ att ni verkligen har förstått det rätt, så vi inte sprider felaktigheter, och kopiera gärna in den text ur studien som ni refererar till.
(Blir något trots allt fel, bara meddela mig i PM, så tar jag bort det.)

Jag publicerar den korta, svenska versionen av artikeln nedan.
Länken går till den engelska publicerade artikeln, som visar även de bilder man refererar till, det handlar om tabeller, diagram och mikroskopbilder av implantatsytorna.


Länk till studie på engelska

Svensk kort sammanfattning författad av Motivas representant:

Introduktion
Resultaten av denna 3-åriga erfarenhet visar utmärkta säkerhetsdata med Motiva-implantat i bröstkirurgi. Det fanns inga allvarliga biverkningar och inga fall av rupturer, kapselkontraktur (Baker III/IV) i primära fall, dubbelkapslar eller sena serom. Författarna presenterade konsekventa verkliga data och de tror starkt att deras 3-åriga gratis eftervårdssystem är en stark metod för patientretention och uppföljning, eftersom det ekonomiska incitamentet med modellen får patienterna att återvända till uppföljningskonsultationer om några problem uppstår. Samma grupp kirurger som använde samma eftervårdssystem de senaste 7 åren rapporterade väsentligen olika resultat med andra typer av implantat (dvs. icke-Motiva-implantat). Den övergripande revisionsfrekvensen för denna grupp från 2010 till 2013 med användning av ett annat, makrotexturerat, FDA-godkänt implantat (N> 10 000) var 8,43%, vilket är mycket högre än det som rapporterats i denna analys.


Bakgrund
Silikonbröstimplantat har använts för bröstförstoring i mer än 50 år, men teknologisk innovation har saknats i implantatdesign tills nyligen.

Mål
Denna studie var utformad för att utvärdera komplikations- och omoperationsgraden efter bröstförstoring med användning av Motiva silikonbröstimplantat.

Metoder
Denna retrospektivstudie utvärderade säkerheten hos Motiva-implantat i 5813 konsekutiva fall av bröstförstoring. Implantat med två olika texturerade ytor utvärderades: SilkSurface (nanotextur) och VelvetSurface (micro-textur).
Resultat
Implantat placerades mellan april 2013 och april 2016. Totalt 44 komplikationer rapporterades, med en total komplikationsgrad på 0,76% och reoperationsfrekvens var 0,76% över ett intervall av 3 år. Det fanns inga sena komplikationer och inga fall av primär kapselkontraktur. Inga skillnader i komplikationsgrader observerades på grund av implantatdatumet. Men bland patienter som fick implantat 300 till 499 cc i volym var komplikationsgraden signifikant lägre med Silk Surface jämfört med Velvet Surface implantat. Avancerad statistisk analys stödde giltigheten av den låga komplikationsgrad som rapporterats i denna studie.

Rollen Av Nya Ytor I Bröstimplantatsäkerhet

Kapselkontraktur och implantatruptur är två av de vanligaste potentiella biverkningarna av bröstförstoring, och kontraktur är den vanligaste orsaken till revisionsoperationer. Många studier har rapporterat relativt höga kapselkontrakturer, särskilt med släta (icke-texturerade) implantat. Exempelvis rapporterade en 6-årig studie av Inamed silikonbröstimplantat hos 940 patienter (varav hälften var förstoringspatienter, varav de flesta fick släta implantat) en kapselkontrakturgrad på 15% till 20% och en rupturfrekvsens på 3,5 % . Långtidsstudier och meta-analyser som jämför släta och texturerade implantat har rapporterat en signifikant högre riskfrekvens för kapselkontraktur med släta kontra texturerade implantat.
Texturering av silikonbröstimplantat har ursprungligen utvecklats för att optimera implantatpositionering och minimera kapselkontraktur. Den aggressiva texturering som användes vid tillverkningen av många implantat har emellertid associerats med risk för serom och dubbelkapsel. Dessutom är många texturerade implantat fortfarande associerade med en reducerad men signifikant grad av kapselkontraktur. Exempelvis rapporterade en 5-årig uppföljningsstudie av 1010 texturerade silikonbröstimplantat en 6,6% kapselkontrakturgrad i den totala studiepopulationen och en Kaplan-Meier-risk för kontraktur på 10,7% efter primär förstoring.¹⁷ 


Slutsatser
Sammantaget föreslår dessa resultat att Motivas silikonbröstimplantat är förknippade med mycket låga komplikationer och omoperationer, och att det nano-texturerade SilkSurface-implantatet är associerat med färre komplikationer än mikrostrukturerade implantat.
 
Femtiofyra år efter utvecklingen av det första bröstimplantatet står kirurger fortfarande inför höga komplikationer och revisionsgrader när de använder de flesta kommersiellt tillgängliga silikonbröstimplantat. Faktum är att de treåriga kärnstudierna från FDA-godkända tillverkare visade höga omoperationsgrader, även för primära förstoringar.
Exempelvis var Sientras totala reoperationsfrekvens efter 3 år 12,6%, Mentor var 15,4%, och Allergan 23,5%. Dessa höga reoperationsfrekvenser indikerar ett tydligt ouppnått behov av teknisk innovation för att förbättra silikonens säkerhet och hållbarheten hos bröstimplantat.

Motivaimplantaten innebär en nya tekniker för bröstimplantat. Författarna tror att egenskaperna hos implantatets ytor var mer relevanta för resultaten; De menar emellertid att data om gelen också bör användas i framtida studier.
Resultaten av denna 3-åriga erfarenhet visar utmärkta säkerhetsresultat med Motiva-implantaten vid bröstkirurgi. Det fanns inga allvarliga biverkningar och inga fall av rupturer, kapselkontraktur (Baker III/IV) i primära fall, dubbelkapslar eller sena serom. Författarna presenterade konsekventa data i verkligheten och de tror starkt att deras 3-åriga gratis eftervårdssystem är en stark metod för patientretention och uppföljning, eftersom det ekonomiska engagemanget med modellen får patienterna att återvända till uppföljningskonsultationer om några problem uppstår. Samma grupp kirurger som använde samma eftervårdssystem de senaste 7 åren rapporterade väsentligen olika resultat med andra typer av implantat av silikonbröst (dvs. icke-Motiva-implantat). Den övergripande revisionsgraden för denna grupp från 2010 till 2013 med användning av ett annat, makrostrukturellt, FDA-godkänt implantat (N> 10 000) var 8,43%, vilket är mycket högre än den som rapporterats i denna analys.